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Fabricación de medicamentos estériles, soluciones al Anexo 1 para el presente y futuro

La entrada en vigor del Anexo 1 de fabricación de medicamentos estériles ha introducido cambios significativos en los requisitos técnicos y operativos, lo que hace imprescindible que los profesionales del sector estén al día con las nuevas disposiciones.
La sesión ofrece la oportunidad de comprender y aplicar las directrices actualizadas, asegurando que las empresas puedan cumplir con los estándares regulatorios, evitar sanciones y mantener la confianza de los usuarios finales.

Temas a tratar:

• Introducción y contexto del nuevo Anexo 1.
• EL CCS (Estrategia de control de la contaminación) como documento clave en el nuevo Anexo 1.
• Requisitos de diseño de instalaciones y equipos.
• Control ambiental y monitoreo microbiológico.
• Interacción de las operaciones de proceso y de llenado/acabado aséptico.
• Inspección (manual, semiautomática y automática) de formas estériles.
• Adaptación de Anexo 1 al capítulo IV (Terapias avanzadas).
• Requerimientos EMA/FDA. Observaciones más frecuentes.

Razones por las que es importante asistir:

1. Cumplimiento normativo y actualizaciones

• El Anexo 1 de las GMP fue actualizado recientemente por la EMA y la OMS, introduciendo nuevos requisitos.
• Asegura que la empresa esté alineada con los cambios regulatorios y evite problemas en auditorías.

 2. Impacto en la fabricación de productos estériles

• Introduce enfoques como el Control de Contaminación (CCS) y el mantenimiento del estado de control del entorno de producción.
• Refuerza requisitos en el uso de aisladores, RABS, monitoreo ambiental y procesos de esterilización.

 3. Formación y sensibilización del personal

• Es clave que equipos de calidad, producción y validación comprendan los nuevos requisitos.
• Se pueden resolver dudas y compartir mejores prácticas sobre la implementación.

 4. Reducción de riesgos en la producción

• Mejora la gestión de riesgos microbiológicos y físicos en la fabricación.
• Permite adoptar estrategias de mantenimiento, limpieza y desinfección más eficaces.

 5. Intercambio de conocimientos y networking

• Oportunidad para conectar con expertos, reguladores y profesionales del sector.
• Compartir experiencias sobre cómo implementar los cambios del Anexo 1 en diferentes plantas.

Dirigido a :

• Directores de Calidad y Cumplimiento Regulatorio
• Responsables de Producción y Fabricación
• Equipos de Validación y Control de Contaminación
• Auditores y responsables de inspecciones GMP
• Técnicos de Laboratorio y Microbiología

Opciones de patrocinio:

Mesa en la zona de exposición 2000€

Mesa en la zona de exposición + taller de 1 hora 3000€

UBICACIÓN, parque tecnológico de  León.

Localización: